牛初乳全球监管格局：美国、欧盟与中国法规对比综述

牛初乳在食品、膳食补充剂和功能性原料的交叉地带占据着独特的监管位置。不同主要市场对初乳产品的分类和合规要求存在显著差异，这给寻求全球分销的制造商带来了挑战。本文系统比较了美国、欧盟和中国三大市场的初乳监管格局，涵盖分类标准、安全要求、过敏原义务、健康声称证实以及B2B利益相关者的实际合规考量。

一、引言

全球牛初乳市场在过去二十年间显著扩张，这得益于消费者对免疫健康的日益关注以及初乳衍生成分的功能特性认知提升。作为一种横跨食品、膳食补充剂和功能性食品类别边界的产品成分，牛初乳在不同司法管辖区、预期用途和产品配方下面临不同的监管待遇 [1]。对于在多个市场运营的制造商、出口商和品牌方而言，理解这些监管差异至关重要。

在美国，牛初乳通常作为膳食补充剂受1994年《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）监管，前提是其不被宣传为常规食品或膳食的唯一组成部分 [1]。欧盟的监管格局更为复杂，产品是否被归类为2015/2283号法规下的新食品取决于其具体成分和生产历史 [2]。在中国，牛初乳处于以行业标准和团体标准为核心的监管框架之下，对婴幼儿配方食品应用和保健食品声称有特别限制 [4][9][10]。

本综述考察了这三大主要市场管理牛初乳的监管框架，比较分类标准、安全评估要求、过敏原标签义务、允许的健康声称以及实际合规考量。分析基于官方监管文件和行业指引，为初乳供应链利益相关者提供循证概览。

二、美国：膳食补充剂与食品原料双轨框架

2.1 DSHEA下的监管分类

在美国，当牛初乳被定位为补充膳食并相应标注时，其最常见的归类为膳食补充剂 [1]。1994年《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）将膳食补充剂定义为旨在补充膳食的产品，含有一种或多种膳食成分，包括维生素、矿物质、草药或其他植物药、氨基酸以及酶、器官组织、腺体和代谢物等物质 [1]。牛初乳作为源自动物组织的天然物质，属于这一定义范畴。

与药品或食品添加剂审批流程相比，牛初乳膳食补充剂的监管路径较为简化。根据DSHEA，在1994年10月15日前已在美国上市的膳食成分被归类为旧膳食成分（Old Dietary Ingredients, ODI），无需向FDA提交上市前通知 [1]。在该日期之后上市的成分被归类为新膳食成分（New Dietary Ingredients, NDI），需要向FDA提交75天上市前安全性通知。

牛初乳在1994年前已有数十年的美国使用记录，行业通常基于这一1994年前的使用历史认为其符合ODI资格。然而，需要特别指出的是，FDA尚未发布正式的公开认定确认牛初乳的ODI身份。ODI分类代表行业对合规责任的自我评估，而非FDA确认的正式认定 [1]。IgG浓度显著升高的浓缩型初乳产品若实质改变了成分的组成或生物学效应，可能引发NDI问题，应逐案评估。目前行业并无明确的IgG浓度阈值作为ODI/NDI的判定界限，均以成分组成是否发生实质性改变为核心依据，需逐案评估。

2.2 GRAS状态与食品原料路径

除膳食补充剂路径外，牛初乳或其成分也可在公认安全（GRAS）框架下用作食品原料。虽然牛初乳本身尚未作为整体成分完成正式的GRAS自我确认或FDA通知程序，但某些初乳衍生成分已获得GRAS认定。特别值得注意的是，FDA针对牛乳铁蛋白的GRAS通知（GRN 000077）出具了无异议函，认可其作为食品原料的公认安全性 [3]。制造商可为拟用于食品应用的初乳基成分寻求GRAS自我判定，前提是其能够通过科学程序或1958年前在美国食品中的安全使用历史证明安全性；但该使用历史需为在美国本土的食品应用记录，其他国家的食用历史不直接作为GRAS判定依据。

牛初乳用于人类消费的安全性得到了多种文化中作为传统食品数十年的使用历史以及临床研究的支持。报告的不良反应极少，通常仅限于高剂量时的轻度胃肠道症状如腹胀或恶心 [1]。主要禁忌是对牛乳蛋白过敏。需要指出的是，大多数临床研究为短期至中期，特殊人群的安全性数据仍然有限。

2.3 过敏原标签要求

根据2004年《食品过敏原标签与消费者保护法》（FALCPA）和2021年《FASTER法案》，乳被列为FDA监管的预包装食品（包括膳食补充剂）必须声明的九大主要食品过敏原之一 [5]。牛初乳作为乳源性成分，触发这一强制性过敏原声明要求。

制造商必须使用以下两种方法之一声明乳源性成分的存在：要么在成分后用通用名称加括号标注（例如“牛初乳（乳）”），要么在成分表紧邻位置使用独立的“含有”声明（例如“含有：乳”） [5]。无论产品作为膳食补充剂还是常规食品销售，此要求均适用。未正确声明乳过敏原可能导致产品召回、执法行动和责任风险。

2.4 健康声称与标签要求

在DSHEA框架下，膳食补充剂制造商可以做出结构-功能声称，描述营养素或膳食成分对维持人体正常结构或功能的作用 [1]。这些声称无需FDA预先批准，但必须有充分且可靠的科学证据支持，并且必须包含强制性免责声明，声明该声称未经FDA评估，产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病 [1]。

对于牛初乳，常见的结构-功能声称包括支持免疫功能、胃肠道健康和运动恢复。疾病声称（需要FDA作为健康声称或药品声称预先批准）不允许用于膳食补充剂。在产品标签和营销材料中，允许的结构-功能声称与不允许的疾病声称之间的区别需要仔细把握 [1]。

2.5 现行药品生产质量管理规范（cGMP）

膳食补充剂制造商必须遵守21 CFR第111部分，该部分建立了膳食补充剂的现行良好生产规范（cGMP）法规 [1]。这些法规涵盖质量控制、生产工艺、标签和记录保存要求。对于初乳产品，cGMP合规包括验证成分的身份、纯度、效力和组成，以及确保产品以保障其安全和质量的方式生产 [1]。

三、欧盟：新食品与食品补充剂框架

3.1 2015/2283号法规下的新食品分类

欧盟对牛初乳的监管格局较为微妙。2015/2283号新食品法规将“新食品”定义为1997年5月15日前在联盟内未供人类大量消费的食品 [2]。牛初乳产品在该法规下的分类关键取决于产品的成分和生产历史。

通过喷雾干燥或冷冻干燥等常规工艺生产的经典牛初乳粉，其成分未经过重大改变，已在某些欧盟成员国的新食品咨询中进行了讨论。丹麦等部分成员国曾发布非正式指引，暗示如果申请人能够证明1997年5月前的消费历史，此类产品可能不构成新食品 [2]。然而，欧盟层面并无统一的新食品认定结论。各成员国主管当局可能适用各自的评估标准，制造商必须在其计划销售产品的每个司法管辖区获得相关国家当局的确认。产品是否具有充分消费历史的确定是食品经营者的责任，必须提供充分证据支持这一主张。

然而，免疫球蛋白含量显著升高的浓缩初乳产品属于不同的监管类别。2021年，丹麦兽医和食品管理局就一项牛初乳免疫球蛋白浓缩物发起了第4条咨询请求——该产品的免疫球蛋白含量从普通初乳粉的约31%提升至加工后的50-70% [2]。评估结论认为，该产品根据2015/2283号法规第3(2)(a)(vii)条构成新食品，因为其生产工艺（涉及超滤、离子交换色谱和透析过滤）导致成分发生重大变化，影响了营养价值 [2]。

3.2 食品补充剂分类

未被归类为新食品的牛初乳产品可作为食品补充剂根据2002/46/EC号指令销售，前提是遵守产品销售所在成员国的适用国家法规 [2]。食品补充剂被定义为旨在补充正常膳食且是营养素或其他具有营养或生理作用的物质的浓缩来源的食品 [2]。

食品补充剂的监管要求在欧盟成员国之间存在差异，因为2002/46/EC号指令提供了协调框架，但允许成员国就食品补充剂中可使用物质的种类及其最高限量制定具体规则 [2]。制造商必须确保其产品符合销售产品所在每个成员国的国家法规。“食品补充剂”（food supplement）是欧盟标准化术语，与美国术语“膳食补充剂”（dietary supplement）为同一概念。

3.3 过敏原标签要求

根据欧盟1169/2011号法规《向消费者提供食品信息的规定》，乳及乳基产品被列为必须在食品标签上明确声明的14种主要过敏原之一 [6]。牛初乳作为乳源性成分，属于这一类别。过敏原必须在成分表中进行视觉强调（例如粗体），以确保其与成分表其余部分明显区分 [6]。

此要求适用于在欧盟销售的所有食品，包括食品补充剂。预防性过敏原标签（例如“可能含有乳”）允许自愿使用，但不得替代良好生产规范。不遵守过敏原标签要求可能导致巨额罚款和产品从市场撤回 [6]。

3.4 健康声称法规

欧盟食品和食品补充剂上的健康声称受1924/2006号法规（EC）管辖 [2]。只有列入欧盟食品营养与健康声称登记册的健康声称才被允许，每项声称必须根据欧洲食品安全局（EFSA）确立的标准获得科学证实 [2]。

截至目前，EFSA尚未授权任何专门针对牛初乳的健康声称并将其录入欧盟登记册 [2]。这意味着制造商不能在欧盟市场上为初乳产品做出已授权的健康声称。欧盟已授权的免疫类通用声称均针对特定营养素（如维生素D、锌等），而非牛初乳这类复合原料；直接将营养素通用声称套用于牛初乳存在合规风险。部分成员国对泛化的健康表述尺度较宽，但可允许范围差异较大，具体需提前咨询目标国主管当局 [2]。

3.5 EFSA科学意见与安全评估

EFSA尚未发布专门针对牛初乳人类消费安全性的全面科学意见。然而，新食品法规下建立的安全评估框架要求新食品申请包括全面的安全档案，涵盖潜在毒性、过敏性和营养影响 [2]。截至目前，EFSA未发布过针对常规加工牛初乳的负面安全评估结论。这一无不利意见的状态，加上其在某些欧盟成员国的长期使用历史，与非新初乳产品的安全性相一致，但这不构成EFSA的正式安全背书。

四、中国：监管框架

4.1 标准体系与监管现状

中国牛初乳的监管框架主要通过行业标准和团体标准运行，例如：RHB601，RHB602，QB/T5804。产品必须符合微生物安全、污染物限量和标签的一般性要求，但对于普通食品类产品，没有国家强制性标准专门定义初乳质量等级或免疫球蛋白含量阈值。产品仍须遵守食品安全通用国家标准，如污染物限量（GB 2762）、微生物限量（GB 29921）、食品添加剂（GB 2760）、标签（GB 7718）等；若以调制乳粉等既定食品类别上市，还需符合对应产品的国家食品安全标准。

4.2 婴幼儿配方食品禁令

中国的一项关键监管限制是禁止在婴幼儿配方食品中使用牛初乳。2012年4月，卫生部（现国家卫生健康委员会，NHC）发布了《关于牛初乳产品适用标准问题的函》（卫办监督函〔2012〕335号），禁止在婴幼儿配方食品中添加牛初乳和初乳衍生乳制品，自2012年9月1日起生效 [4]。该禁令基于两个主要考量：缺乏关于婴幼儿长期食用牛初乳的充分安全数据，以及牛初乳未被纳入相关国际婴幼儿配方食品标准 [4]。

婴幼儿配方食品在中国涵盖GB 10765《婴儿配方食品》（0-6个月）和GB 10767《较大婴儿和幼儿配方食品》（6-36个月），因此禁令适用范围为0-36个月。该限制不影响牛初乳在保健食品、普通食品或面向三岁以上儿童、成人或其他人群的产品中的使用 [4]。在生效日期前生产或进口的产品获准销售至保质期结束 [4]。

4.3 保健食品声称与功能边界

在中国，产品做出特定健康声称必须获得国家市场监督管理总局（SAMR）的保健食品认证（俗称“蓝帽子”审批）。截至目前，获批的牛初乳保健食品仅限一项允许的健康声称：“增强免疫力”（增强免疫力），对应我国保健食品功能目录中的“增强免疫力”功能项。其他健康声称（如改善胃肠道功能、促进生长发育、抗疲劳等）未在现行监管框架下获批用于牛初乳。

对于普通食品（非保健食品），《食品安全法》和《广告法》禁止任何功能类健康声称。含有牛初乳的普通食品产品不得在标签或营销材料中提及免疫功能、健康益处或生理作用。符合GB 28050要求的营养成分含量声称（如“高蛋白质”“含钙丰富”）对于普通食品是完全允许的。在普通食品上做出功能类健康声称构成监管违规行为，可能导致产品查封、罚款和吊销营业执照 [9][10]。保健食品（持有蓝帽认证和获批功能声称）与普通食品（功能类声称严禁，营养成分含量声称允许）之间的这一区别是制造商和营销人员的关键合规边界。

4.4 进口要求与海关合规

牛初乳产品进口中国须遵守海关总署（GAC）管理的多项监管要求。根据《中华人民共和国海关进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第280号，2025年10月14日公布，2026年6月1日施行），境外乳制品生产企业须在GAC注册后其产品方可出口中国 [11]。乳制品属于需要官方推荐注册的食品类别，意味着境外生产企业须经出口国主管当局推荐，并通过中国海关的评估审查 [11]。

进口初乳产品须符合中国食品安全标准，在入境口岸接受检验检疫，并随附出口国主管当局签发的卫生证书。标签须符合中国食品标签国家标准（GB 7718），包括以中文强制标注产品名称、配料表、净含量、生产者信息、生产日期、保质期、贮存条件和原产国 [11]。

4.5 过敏原标签要求

根据GB 7718-2011《预包装食品标签通则》和《食品安全法》，含有乳源性配料的产品须在标签上声明乳过敏原的存在。牛初乳作为乳源性成分，触发这一声明要求。过敏原信息应在配料表中清晰呈现，通常通过字体强调（如粗体或不同字体）确保消费者可见 [9]。

五、监管要求对比分析

5.1 分类总结

牛初乳产品的监管分类在三大司法管辖区之间存在显著差异。在美国，分类相对简单：初乳最常见的是在DSHEA下作为膳食补充剂，无需上市前批准要求，尽管通过GRAS自我判定也可作为食品原料使用 [1]。欧盟呈现了最复杂的框架，经典初乳粉的新食品认定存在成员国层面的差异，浓缩IgG产品通常需要新食品授权 [2]。在中国，初乳在行业标准的框架下运行，对婴幼儿配方食品应用有具体限制，保健食品仅有一项获批健康声称 [4][9][10]。

5.2 过敏原标签对比

三大司法管辖区均强制要求对乳源性成分进行过敏原标签声明，但具体要求有所不同。美国要求根据FALCPA/FASTER在成分表中用括号标注或使用“含有”声明 [5]。欧盟要求根据1169/2011号法规在配料表中以视觉强调（如粗体）方式标注乳 [6]。中国要求根据GB 7718在配料表中以字体强调方式声明过敏原 [9]。B2B供应商应确保产品标签能够适配以满足多市场分销的所有三种过敏原声明格式。

5.3 安全评估要求

安全评估要求在范围和严格程度上有所不同。美国依靠制造商确保安全的责任，上市后监测和FDA执法行动作为主要监督机制 [1]。欧盟要求新食品申请提供全面的安全档案，包括毒性、过敏性和营养评估 [2]。中国在《食品安全法》下适用一般性食品安全要求，保健食品须额外进行毒理学和功能评估以获得蓝帽批准 [9]。

5.4 健康声称与营销

健康声称法规在司法管辖区之间呈现最显著的分歧。美国允许无需预先批准的结构-功能声称，但需满足证实要求和强制性免责声明 [1]。欧盟只允许来自欧盟登记册的已授权健康声称，目前没有初乳特定的声称获得授权；通用声称的可允许性因成员国而异 [2]。中国仅允许蓝帽认证牛初乳保健食品使用唯一获批的“增强免疫力”声称，普通食品严禁做出任何功能类健康声称 [9][10]。

5.5 浓缩IgG产品：逐步升级的监管风险

IgG浓度升高的产品在三大司法管辖区均面临更严格的监管审查。在欧盟，丹麦第4条咨询确立了IgG浓缩物（50-70%）构成需要授权的新食品 [2]。在美国，显著改变成分组成或生物学效应的高IgG浓缩产品可能在DSHEA下引发NDI问题，特别是如果浓缩过程引入了新成分或改变了成分的代谢命运。在中国，用于保健食品生产的浓缩初乳成分必须符合保健食品注册档案中声明的规格，偏差可能触发合规违规。此外，若高IgG浓缩牛初乳产品在成分组成上与常规初乳粉存在显著差异，理论上存在被认定为“新食品原料”的风险，须经国家卫生健康委员会审批后方可生产销售。截至目前，国内尚无高IgG牛初乳浓缩物通过新食品原料审批的公开案例，强化了此类产品的监管不确定性。浓缩初乳原料的B2B供应商应向客户通报这些司法管辖区特定的风险，并建议在产品上市前进行监管咨询。

六、实际合规建议

6.1 产品开发和配方

在为多个市场开发初乳产品时，制造商应在配方阶段考虑每个目标司法管辖区的监管要求。面向欧盟市场的产品应在各目标成员国评估新食品认定标准，特别关注可能触发新食品分类的IgG浓度阈值 [2]。对于中国市场，配方应确保符合一般性食品安全要求，制造商应确定保健食品认证（用于“增强免疫力”声称）或普通食品分类（功能类声称严禁，营养成分含量声称允许）哪条是合适的监管路径 [9][10]。浓缩IgG产品应在商业化前接受所有目标市场的监管审查。

6.2 标签和营销合规

标签必须针对每个市场的具体要求量身定制，特别关注过敏原声明格式和健康声称边界。美国标签必须包含结构-功能声称的DSHEA免责声明、符合FALCPA/FASTER过敏原声明要求，并对膳食补充剂使用营养成分表格式 [1][5]。欧盟标签必须符合2002/46/EC号指令和1169/2011号法规下的食品补充剂标签要求，在配料表中以视觉强调方式标注乳过敏原，且不得做出未经授权的健康声称 [2][6]。中国标签必须符合GB 7718食品标签标准，声明乳过敏原，且不得做出功能类健康声称，除非产品持有有效的保健食品（蓝帽）认证及获批的“增强免疫力”声称 [9][10][11]。

6.3 文件、可追溯性与进口合规

原材料采购、加工方法、质量检测和批次记录的全面文件对所有司法管辖区的合规都至关重要。对于进口中国，境外生产企业须获得GAC注册（令第280号），产品须随附出口国主管当局签发的官方卫生证书 [11]。第三方检测报告、分析证书和供应链可追溯性文件既支持监管合规，也增强B2B客户信心。采用国际上认可的检测方法有助于在多个市场获得认可。

七、总结与展望

牛初乳的监管格局在主要市场之间存在显著差异，反映了对食品和补充剂监管的不同历史路径。美国提供了最简化的路径，初乳主要在DSHEA下作为膳食补充剂监管，无需上市前批准要求，尽管ODI身份代表行业自我评估而非FDA确认 [1]。欧盟呈现了最复杂的框架，新食品分类为浓缩或改性初乳产品创造了额外的合规要求，经典初乳粉的认定存在成员国层面的差异 [2]。中国的监管框架通过行业标准和团体标准运行，保健食品与普通食品之间有严格的边界（保健食品仅限“增强免疫力”声称，普通食品功能类声称严禁、营养成分含量声称允许） [9][10]。

对于初乳供应链中的B2B利益相关者，在全球市场取得成功需要透彻理解这些监管差异和积极的合规策略。关键合规优先事项包括：确保在所有目标市场进行正确的乳过敏原标签；在美国尊重结构-功能声称与疾病声称之间的边界；在欧盟获得成员国层面的非新食品状态确认；以及在中国厘清保健食品与普通食品的分类。随着监管框架继续演变，驾驭多个监管环境的能力将成为日益重要的竞争优势。

参考文献

[1] Costa A, et al. Invited review: bovine colostrum, a promising ingredient for humans and animals - properties, processing technologies, and uses. J Dairy Sci. 2023;106(8):5197-5217.

[1] U.S. Food and Drug Administration. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Public Law 103-417, 108 Stat. 4325.

[2] European Commission. Consultation request to determine the status of bovine colostrum immunoglobulin concentrate pursuant to Article 4(2) of Regulation (EU) 2015/2283. 2021.

[3] U.S. Food and Drug Administration. GRAS Notice No. GRN 000077: Bovine lactoferrin. 2001.

[4] Ministry of Health of the People’s Republic of China. Response letter on applicable standards for bovine colostrum products (Wei Ban Jian Du Han [2012] No. 335). April 2012.

[5] U.S. Food and Drug Administration. Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (FALCPA). Public Law 108-282.

[6] European Parliament and Council. Regulation (EU) No 1169/2011 on the provision of food information to consumers. OJ L 304, 22.11.2011.

[7] Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China. NY/T 2044-2011 Raw bovine colostrum. 2011.

[8] China Nutrition and Health Food Association. T/CNHFA 005 Bovine colostrum powder (group standard).

[9] Food Safety Law of the People’s Republic of China.

[10] Advertising Law of the People’s Republic of China.

[11] General Administration of Customs of the People’s Republic of China. Regulations on the Registration and Administration of Overseas Producers of Imported Food (GAC Order No. 280). Promulgated October 14, 2025; effective June 1, 2026.

本文仅供学术交流和行业资讯参考，不构成任何产品功效宣称。文中引用的研究数据均来自已发表的学术论文，并不代表康平生物工程有限责任公司的立场或产品声明。